為進步規(guī)范診斷試劑經(jīng)營行為,加強診斷試劑專營企業(yè)的監(jiān)管，我局起草了《診斷試劑經(jīng)營許可管理辦法》（征求意見稿），

第三章　設(shè)施與設(shè)備

　　第十二條　企業(yè)應(yīng)有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所，其面積不得少于100平方米，并不得設(shè)置在居民區(qū)內(nèi)。

　　第十三條　企業(yè)儲存診斷試劑的倉庫不得設(shè)置在居民區(qū)內(nèi)，并應(yīng)符合以下條件：
　　（）庫區(qū)環(huán)境整潔，無污染源；
　?。ǘ┰\斷試劑儲存作業(yè)區(qū)應(yīng)與經(jīng)營、辦公等其他區(qū)域有效隔離；
　?。ㄈ┭b卸作業(yè)時應(yīng)有防止天氣影響的措施；
　?。ㄋ模旆績?nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。

　　第十四條　企業(yè)應(yīng)有符合診斷試劑儲存要求的常溫庫、陰涼庫和冷庫。且?guī)旆棵娣e不得小于200平方米。

　　第十五條　企業(yè)應(yīng)配備冷庫，其面積不得小于20立方米。冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。

　　第十六條　企業(yè)儲存診斷試劑的倉庫應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：
　?。ǎ┰\斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備；
　?。ǘ┩L(fēng)及避免陽光直射的設(shè)備；
　?。ㄈ┯行д{(diào)控、檢測溫濕度的設(shè)備；
　?。ㄋ模┓老x、防鼠設(shè)備；
　?。ㄎ澹┓蟽Υ孀鳂I(yè)要求的照明設(shè)備；
　　（六）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備；
　?。ㄆ撸┌b物料的儲存場所和設(shè)備。
　?。ò耍┌促|(zhì)量狀態(tài)對診斷試劑實行色標管理的設(shè)備：待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。

　　第十七條　企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)，符合藥品儲存溫度等特性要求的運輸設(shè)施設(shè)備。
企業(yè)應(yīng)配備能自動調(diào)控和顯示溫度狀況的冷藏車或車載冷藏設(shè)備。

　　第十八條　企業(yè)應(yīng)具有計算機管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。

　　第十九條　企業(yè)對所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進行檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔，并建立檔案。